노바백스사(나스닥: NVAX)는 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 생명공학 기업으로, 세계 최대 백신 제조사 인도혈청연구소(Seum Institute of India Pvt. Ltd)(SII)와 함께 11월 1일 인도네시아 공화국 국립 의약품 및 식품 통제국(National Agency of Drug and Food Control) 또는 Badan Pengwas Obat dan Makanan(Badan POM)이 Matrix-M™ 보조제가 포함된 노바백스의 재조합 나노입자 단백질 기반 코로나19 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 부여했다고 발표했다. 이 백신은 인도의 SII가 제조하고 인도네시아의 SII가 COVOVAX™라는 브랜드명으로 판매할 예정이다.
노바백스의 CEO인 Stanley C. Erck는 "노바백스의 코로나19 백신의 첫 승인은 백신에 대한 전 세계의 공평한 접근에 대한 당사의 약속을 보여주는 것으로, 전 인구에 충분한 백신을 조달하기 위해 계속해서 노력하고 있으며 지구상에서 네 번째로 인구가 많은 인도네시아의 필수적인 요구를 충족시킬 것입니다."라며 "이것은 효능과 유망한 안전성 프로파일을 입증하는 3상 임상 데이터를 기반으로 하는 단백질 기반 COVID-19 백신에 대한 전 세계 최초의 규제 승인이기도 합니다. 이것은 노바백스와 파트너인 인도혈청연구소(Serum Institute of India)에 있어 획기적인 순간이며 노바백스가 앞으로 몇 주, 몇 달 동안 전 세계적으로 우리 백신에 대해 기대하고 있는 여러 승인 중 첫 번째 승인입니다."라고 말했다.
백신은 2℃~8℃에서 보관되기 때문에 기존의 콜드체인과 함께 기존 백신 공급 채널을 사용할 수 있어 접근이 어려운 지역에 대한 접근성과 전국적인 백신 접종률을 높일 수 있다. 인도네시아로의 초기 선적이 곧 시작될 것으로 예상된다.
인도혈청연구소의 CEO Adar Poonawalla는 "안전하고 매우 효과적인 백신 공급에 대한 접근성과 유통의 용이성은 인도네시아가 현재 코로나바이러스 발생을 통제하는 데 도움을 주는 중요한 요소가 되어야 합니다."라며 "우리는 백신을 기다리는 모든 사람들에게 인도네시아 최초의 단백질 기반 COVID-19 백신을 제공할 수 있도록 계속해서 긴급한 노력을 기울이고 있습니다."라고 말했다.
노바백스와 SII는 이미 인도와 필리핀에서 노바백스의 코로나19 백신 승인을 신청했으며, 세계보건기구(WHO)에 긴급 사용 목록(EUL)을 신청했다. 또한 노바백스는 최근 영국, 유럽 연합, 캐나다, 호주 규제 기관에서 노바백스의 백신 승인을 받기 위한 순차적 검토(Rolling submission)를 완료했다. 노바백스는 곧 자사 백신에 대한 전 세계의 추가적인 규제 서류를 제출하고 WHO에 긴급 사용 목록 등재를 위한 서류를 추가로 제출할 예정이다. 노바백스는 연말까지 완전한 패키지를 미국 FDA에 제출할 예정이다.
인도네시아는 인간 또는 동물용 의약품에 대한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 분야를 다루는 미국, 영국, 유럽 연합, 호주, 캐나다를 포함한 50여 개 규제 당국 간의 구속력이 없는 협력 협정인 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)(PIC/S) 회원국이다. PIC/S는 GMP 분야의 공통 표준 개발을 통해 전 세계적으로 검사 절차를 조정하고, 관계 당국, 지역 및 국제 조직 간의 협력 및 네트워킹을 촉진함으로써 상호 신뢰를 높이는 것을 목표로 한다.
제품 특성 요약, 처방 정보, 중요 안전 정보를 포함한 노바백스에 대한 추가 정보는 인도네시아국립 의약품 및 식품 통제국(Badan POM) 웹사이트를 참조하기 바란다.
