농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 동물용의약품 산업 발전대책 마련 전담조직(TF) 제3차 제도개선·연구개발(R&D) 분과 회의를 6월 4일(화) 개최했다.
이번 회의에는 동물약품 업계 관계자와 수의과대학, 동물약품협회, 수의사회 등 관련기관 전문가 20여 명이 참석해 동물용의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 선진화, 신약개발 및 산업 역량제고를 위한 연구개발(R&D) 확대, 수출 활성화를 위한 동물약품 인·허가 제도개선 과제 추진 상황 등을 논의했다.
지난 2월 농림축산식품부에서 동물용의약품 산업의 수출 경쟁력을 확대하고 지속 가능한 산업 조성을 위해 '동물용의약산업 발전 대책 수립 전담 조직(TF)'를 구성(팀장: 방역정책국장, 총괄·제도개선·연구개발(R&D) 3개 분과)하여 운영하고 있으며, 검역본부는 제도개선과·연구개발(R&D) 분과 운영을 담당하고 있다.
이에 따라, 검역본부는 각 분과별로 전문가 조직을 구성해 2월 16일 자체 첫 회의(kick-off)를 시작으로, 팀별 회의(3회) 및 현장 간담회*를 통해 업계와 소통하며 동물용의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 선진화 방안, 관련 제도 정비, 연구개발(R&D) 확대 등 체계적 지원 방안 마련을 위해 추진과제 발굴 및 세부계획을 수립하고 있다.
* 제조업체 대상 그룹별 맞춤형 현장 간담회 실시(3회, 43개 업체 60여명)
이날 회의에서 제도개선 분과는 ▲국내 동물용의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 기준 선진화 방안 마련을 위한 전문가 용역 추진상황 ▲수출 경쟁력 제고를 위한 GMP 관련 국제협의체(PIC/S)* 가입 추진 조건·절차에 대한 정보를 공유하고, ▲동물용의약품 신속 인허가 등을 위한 행정서비스 개선과 ▲동물약품 안전관리 강화와 관련된 제도개선 세부과제(12개) 추진내용에 대해서도 전문가와 함께 점검했다.
* PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구)
또한, 연구개발(R&D) 지원 확대를 위한 민간협력 강화, 정부기관 특수연구시설 개방, 전문인력 양성, 동물질병자원 바이오뱅크 구축 방안 등 과제 검토와 함께 동물용 신약의 허가 속도 개선 및 불확실성 해소를 위해 연구개발 사전 상담부터 일관된 서비스를 제공하는 신약 기술검토팀 운영에 대한 설명이 있었다.
이날 회의를 주재한 이명헌 동물질병관리부장은 "이번 동물용의약품 산업 발전 대책에는 업계가 충분히 공감하고 수용할 수 있는 실효적인 개선 대책 마련이 무엇보다 중요하며, 이를 위해 검역본부는 업계와 전문가의 다양한 의견을 모을 수 있도록 지속적으로 소통하겠다"라고 말했다.
[제도개선 과제]
1. 규제 완화
| 과 제 | 내 용 |
| ① 동물용의약품등 품목허가등 사전검토 도입 | 품목허가 처리기간 단축(제품화 촉진) 및 불확실성 해소를 위해 품목허가 제출자료를 미리 검토하는 제도 도입 |
| ② 희귀동물용의약품 품목허가 개선 | 동물용 희귀약품의 지정 기준‧절차 등을 정하고, 품목허가 시 안전성‧유효성 심사자료 자료 면제 등 신속 허가 방안 도입 |
| ③ 동물용의약품 시판 후 안전관리 강화 | 동물약품 시판 후 보다 적극적인 안전관리를 위해 제조(수입)업체에 안전관리책임자 선임 의무 등 부여 |
| ④ 동물용의약품 품목허가·신고 갱신제 도입 | 안정성·유효성 문제 품목, 장기 미생산품목 허가 취소 등 효율적 품목 관리를 위해 5년 단위로 갱신 도입 |
| ⑤ 동물용의약품(외품) 표준제조기준 마련 | 업체에서 쉽고 편하게 참고할 수 있는 정보 제공을 위해 표준화된 GMP 시설 및 운영을 위한 모델 제시 |
| ⑥ 해외에서 실시한 임상시험자료 요건 인정 | 국내 미발생 질병 등에 대한 동물약품 개발 시 해외 기관에 실시한 임상시험자료를 사용할 수 있도록 개선 |
| ⑦ 수입 동물용의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 | 수입 동물약품 해외제조소 GMP 사후평가 및 현지실사 등으로 안전성‧유효성 관리 강화 |
2. 안전관리 강화
| 과 제 | 내 용 |
| ① 동물용 백신 시드로트 도입을 위한 제도 정비 | 제조사별 자율적인 백신/세포 시드 관리방식에서 국가 표준에 따른 품질검증 방식으로 전환하도록 SLS 제도 도입 |
| ② 임상시험계획 승인 민원신청 개선 | 임상시험계획 승인 절차 및 첨부자료의 범위 등 민원 신청시 제출하여야 하는 자료를 구체적으로 정하여 업계 애로사항 개선 |
| ③ 수출 촉진을 위한 현장 애로사항 발굴 및 개선 | 지속적 민·관 소통을 위해 동물용의약품통합정보시스템[아지(AZ)트]에 민원 상담 예약 창구 개설 |
| ④ 허가 등에 관한 민원처리 수수료 개선 | 동물약품 허가심사 수수료를 현실화하여 민원 행정업무 효율화 도모 |
| ⑤ GMP 시설 및 운영을 위한 표준모델 제시 | 업체에서 쉽고 편하게 참고할 수 있는 정보 제공을 위해 표준화된 GMP 시설 및 운영을 위한 모델 제시 |
