- 애로사항 해결로 동물용의약품 등 수출확대에 기여
농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하‘검역본부’)는 12월 30일 동물용의약품 등 임상·비임상시험 실시기관 저변 확대와 신뢰성 있는 기관 운영 등 신규로 진입하는 시험실시기관을 돕고자 동물용의약품등 시험실시기관 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP) 작성 안내서를 발간하였다.
이 안내서는 시험실시기관 지정을 희망하는 업체의 시험실시기관 운영 필수 요소인 표준작업지침서 작성의 어려움을 해결하고자 발간한 것이며, 안내서 작성을 위해 “2020년 농림축산검역본부 연구용역과제*”를 수행하였다.
* 동물용의약품등 임상/비임상시험 실시기관 표준작업지침서 작성 지침 마련(주관연구기관: 안전성평가연구소, 2020.09.∼12.)
이번 지침은 시험실시기관 지정 희망자가 업체의 여건에 맞는 고유의 표준작업지침서를 마련하는 데 활용할 수 있는 임상·비임상시험 실시기관 관련하여 총 100개의 SOP와 247개의 서식으로 구성되어 있다.
임상시험은 임상시험 관리, 임상시험으로 총 2개 분야이며, 23개 SOP, 40개 서식으로 구성되어 있으며, 비임상시험은 12개 분야로* 77개 SOP, 207개 서식으로 구성되어 있다.
* 인원 및 조직관리, 자료보관, 신뢰성 보증, 기기관리, 검증관리, 물질보관 및 조제, 실험실 일반관리, 비임상동물시험, 동물관리, 소독제효력시험, 잔류성시험, 생물학적 동등성시험
이번 안내서는 검역본부 누리집*에 게시하여 동물용의약품등 시험실시기관 지정 희망자가 시험실시기관 표준작업지침 작성 안내서를 적극 활용할 수 있도록 하였다.
* 농림축산검역본부 누리집(www.qia.go.kr) [동물방역]-[동물용의약품]-[기타 민원관련 정보]
검역본부 동물약품관리과 김용상 과장은 “이번 안내서 마련으로 시험실시 신규 업체가 혜택을 볼 수 있고, 향후 동물용의약품등 품질관리 수준 향상에도 크게 기여할 것”이라고 말하며,
동물용의약품등의 품목허가 과정에 신뢰성 있고 풍부한 시험자료의 제공과 신속한 업체 평가를 통해 우리나라 동물용의약품등의 수출 경쟁력이 향상되기를 기대한다.”고 밝혔다.