- 사람 대상 임상시험이 어려운 의약품 대상… 임상시험 대체 실험동물 모델 등 안내
식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 공중보건 위기대응 의료제품 중 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품*의 심사기준을 선제적으로 안내하기 위해 '공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인'을 3월 11일 발간했다.
* 생물테러(탄저균, 페스트균 등), 방사선 노출 등 위기 상황 대비용 의약품
안내서의 주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 의료제품 중 안내서 적용 대상 범위 ▲임상시험을 대체할 수 있는 실험동물 모델과 시험방법 ▲사람의 약동학 모델과 동물시험(효력‧독성) 결과를 이용하여 효과를 나타내는 용량을 예측하는 방법 등이다.
이번 안내서는 해당 의약품의 품목허가 신청 시 제출해야 하는 안전성ㆍ유효성 입증 자료를 구체적으로 안내하기 위해 마련됐다.
'공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인'은 식약처 누리집 > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침서에서 확인할 수 있다.