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- 동물용의약품 등 3개소(임상시험 1, 비임상시험 2개소) 8월 신규로 추가 지정
- 동물용의약품 등 안전성‧유효성 심사에 관한 규정(고시) 개정 시행(2020.9.15.)에 따른 동물용의약품 품목허가 심사자료의 신뢰성 확보 기대
농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 검역본부)는 동물용의약품 등의 안전성‧유효성 심사를 강화하기 위해 동물용의약품 등 시험실시기관 3개소를 8월 신규로 추가 지정하였다.
이번에 지정된 3개소는 임상 시험실시기관 1개소(케어사이드) 비임상 시험실시기관 2개소(한국화학연구원 부설 안전성평가연구소, (주)디티앤씨알오)이다.
검역본부는 8월 현재까지 동물용의약품 시험실시기관으로 11개소(비임상 6, 임상 5개소)를 지정하였으며, 2020. 9월 15일부터 동물용의약품 등이 제조(수입) 품목허가를 신청할 경우⌈동물용의약품 등 안전성‧유효성 심사에 관한 규정⌋에 따라 일부 심사자료(독성, 잔류성, 효력시험 등)에 대해서는 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 제출해야 한다.
동물용의약품 시험실시기관 지정현황
| 임상시험 실시기관 | ㈜바이오포아, 호서대학교 바이오의과학연구센터, ㈜고려비엔피, 녹십자수의약품(주), 케어사이드 |
| 비임상시험 실시기관 | 호서대학교 바이오의과학연구센터, (재)한국화학융합시험연구원 화순, 한국화학연구소 부설 안전성평가연구소 전북분소, 한국건설생활환경시험연구원 바이오본부, (주)디티앤씨알오, 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소 |
검역본부 동물약품관리과 김용상 과장은 “금번 동물용의약품 시험 실시기관 추가 신규 지정을 통해 앞으로 시행(2020.9.15.)되는 관련 규정에 따라 동물용의약품 품목허가 시험자료 준비에 큰 변화가 있는 만큼 제도 시행에 차질이 없도록 만반의 대비를 하겠다”고 밝혔다.
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