식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구추출성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체한 시험법을 추가ㆍ신설하는 내용 등을 담은 「대한민국약전」*(KP, 식약처 고시, 이하 약전) 개정안을 3월 20일 행정예고하고 5월 19일까지 의견을 받는다.
* 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서
이번 개정안은 표준화된 동물대체시험법을 의약품 공정서에 추가ㆍ신설함으로써 동물 복지를 위한 동물대체시험법의 개발ㆍ보급ㆍ이용을 촉진하기 위해 마련됐다.
이번 주요 개정 내용은 ▲재조합 C 인자를 이용한 엔도톡신* 시험법(동물대체시험법) 신설 ▲알킬설폰산에스테르류 분석법 신설 ▲시험법 정확도 개선 및 현대화 등이다.
* 그람음성균의 세포벽 구성성분, 극히 미량에서도 강한 발열활성을 나타내는 내열성의 독소, 경구로 섭취 시 독성 없으나 혈중에 들어가면 강한 발열현상을 나타냄
현행 '투구게의 혈구추출성분*을 이용하는 엔도톡신 시험법' 외에 동물대체시험법인 '재조합 C 인자**를 이용하는 엔도톡신 시험법'을 신설ㆍ추가해 동물(투구게) 사용을 최소화하고, 외국 의약품 공정서(유럽약전)와 국제조화를 도모한다.
* 투구게의 혈액 속 LAL(Limulus Amebocyte Lysate)이라는 단백질이 소량의 엔도톡신에도 민감하게 반응해 응고됨
** 인공적으로 유전자를 재조합해 만든 시약으로 투구게의 혈구추출성분을 대체할 수 있음
의약품 제조공정 중에 발생 가능한 유전독성 불순물인 '알킬설폰산에스테르류'의 분석법을 신설해 시험 결과의 신뢰성을 강화함으로써 업계의 불순물 관리를 지원한다.
현장중심 약전 협의체*에서 논의된 제약업계 애로사항**을 「대한민국약전」에 반영해 의약품 제조·품질관리 현장의 활용도를 높인다.
* 식약처와 관련 협회(한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회)가 주관하고 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체(안건 관련)가 참여하는 협의체
** 시험법 정확도 개선 및 현대화(예: '펜톡시필린'의 정량법을 '전위차적정법'에서 'HPLC법'으로 변경 등)
식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학적 관점에서 동물 사용을 최소화할 수 있는 시험법을 적극 검토ㆍ발굴하고, 현장 품질관리 전문가 의견을 수렴ㆍ반영하는 등 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠습니다"라고 밝혔다.
이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집 → 법령ㆍ자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
