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공존과 동행

FDA, 동물세포 및 조직 관련 임상연구 목록 발표

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FDA가 동물세포, 조직 및 이들을 기반으로 한 제품의 임상연구에 대한 목록을 발표했다

 

이 글은 FDA 수의학센터 소장 Steven M. Solomon, DVM, MPH의 말을 인용한 글이다.

 

수의재생의학(Veterinary regenerative medicine)은 동물을 위한 새로운 치료법 개발과 제품 분야에서 빠르게 성장하고 있다. 줄기 세포와 같은 동물세포 기반 치료법을 포함하는 이러한 제품은 재생 및 치유를 통해 동물의 손상된 조직을 복구할 수 있는 잠재력이 있다.

 

2월 8일 미국식품의약국(FDA)은 동물의 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(ACTP)을 조사하는 임상연구 목록을 발표했다. 웹페이지 반려동물 보호자, 수의사, 연구자에게 임상 연구에 대한 정보를 제공한다.

 * ACTP : Animal Cells, Tissues, and Cell- and Tissue-Based Products

 

일반적으로 FDA는 다음의 경우 동물용의약품에 ACTP 사용을 규제한다. ▲동물의 질병(예 : 동물의 골관절염 및 힘줄 손상) 진단, 치료, 완화 또는 예방에 사용하려는 의도 ▲동물의 신체 구조 또는 기능(예 : 동물 생식력 향상)에 영향을 미치려는 의도

 

FDA의 수의학 센터는 임상연구에 대한 감독과 규제, 수의학 연구자에게는 과학적 문제를 해결하기 위한 정보를 제공하며, 제품에 대한 규제 프로세스 지침도 제공한다. 또한 VTP 프로그램(VIP; Veterinary Innovation Program)을 제공한다. 이러한 활동들을 통해 혁신적인 동물 제품 개발을 촉진하는 데 도움을 주고 있다.

 

웹페이지의 임상연구 정보에는 연구 이름, 종, 상태, 제품 유형, 모집 기간, 연구 기간, 국가 또는 주, 스폰서의 전화번호나 이메일 주소가 포함된다. ACTP 관련 임상연구는 의뢰자가 연구에 대해 FDA에 특정 정보를 제공하고, 의뢰자가 자신의 연구 정보를 웹페이지에 게시하는 데 자발적으로 동의함으로써 게시된다. 

 

웹페이지에 게시된 연구는 아직 FDA의 승인은 받지않은 ACTP 조사용으로, 이는 ACTP의 안전성과 효과가 아직 결정되지 않았음을 의미한다. 웹페이지에는 분기별로 새로운 임상연구가 업데이트될 예정이다.

 

우리는 안전하고 효과적인 치료법 개발에 있어 혁신적인 접근방식을 논의하기 위해 ACTP 스폰서와 계속 협력할 수 있는 기회를 환영한다. 우리의 궁극적인 목표는 해석 가능한 데이터를 얻는 것이다. 우리는 이 정보를 개발하는 개인, 대학 및 제약 회사와의 협력을 기대한다.

 

과학자들이 동물 세포와 조직을 사용하여 동물들의 건강을 위한 새롭고 혁신적인 치료법을 계속 연구함에 따라, 우리는 스폰서가 잠재적으로 FDA 승인을 받는 데 필요한 ACTP 데이터를 개발하도록 권장한다. 동시에, 우리는 ACTP를 불법적으로 판매하는 회사로부터 공중 보건을 보호하기 위해 필요한 조치를 취하고 있다. 

 

FDA 웹페이지에 임상연구를 게시하는 데 관심 있는 ACTP의 스폰서는 FDA 프로젝트 관리자에게 문의할 수 있다.

 

 

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